族企商机：基因重组人血清白蛋白项目招商

11/7/2014 3:19:00 PM | 4255052次阅读 | 来源：中华薛氏网

     按 ：本项目系２１世纪国家重点扶持的出国留学人员归国创业项目，仅面向具备相关资质的薛氏家族企业招商，洽谈合作。详索项目材料及可行性研究报告。

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       一 、医药级基因重组人血清白蛋白项目背景

    20世纪90年代以来，在国家大力支持下，我国生物技术产业持续高速增长，已成为发展最快的产业之一。同时，国家发改委、科技部等政府部门对生物技术产业发展的支持力度不断加大。生物产业被列为国家“十一五”规划期间重点扶持的四大行业产业（装备工业、信息产业、生物产业和国防科技工业）之一。国家在“十二五”规划中，把生物技术作为21世纪科技发展的制高点和战略重点；把DNA技术和蛋白质学作为发展的重点之一；并鼓励产学研相结合。大力支持生物环保制品的开发和大力开发生物环保技术的工业化运用。血液制品是生物制品行业的重要组成部分，是国家重点扶持的产业。医药产品需求增长与经济增长关联度较大，随着国内医疗水平及居民收入水平的提升和对血液制品认知度的提高，血液制品的临床使用量不断增加，市场容量不断增长，行业快速发展。根据国家医药管理局的报告，2010年全国16城市医院血液系统用药金额约62亿元，其中白蛋白类药物占领了血液制品的主要份额（大于50%）。。。

      二、该项目开发状况

我国从九十年代就开始了基因重组白蛋白的研发，并成功的构建了基因重组的表达细胞，但表达水平和提取纯度均无法达到日本和美国的水平。目前，从技术层面上仍然无法突破医药级白蛋白的纯度要求，从而在我国这项技术仍然属于空白。

该项目已经完成实验室规模的开发，包括高产菌株的筛选（0.6g/L摇瓶水平）以及化妆品级别、细胞培养基、辅料级的提取纯化。下一步计划建中试车间，以开发注射级人血清白蛋白。

      三、市场需求

因为目前生产白蛋白的唯一原料是健康人的血浆，由于受到原料血浆供应的制约，目前国内人血清白蛋白产量供应难以满足临床需求，市场交易价格持续上涨。2006年卫生部制定了《单采血浆站质量管理规范》，开始对全国范围内的单采血浆站进行转制改造，其中一些不符合规范的血站被关闭，全国采浆量直线下降。据分析，2006年以前，全国平均每年的采浆量在4500吨到5000吨之间，而2006年以后全国每年的采浆量只有近3000吨，一些生产企业因血浆量供应不足而倒闭。另外，由于物价上涨等因素，血浆也由2003年的24万元／吨上涨到现在的40多万元／吨。这样很多生产厂家在原料紧缺、价格上涨的情况下，不再生产人血白蛋白。针对2007年以来人血白蛋白出现供应紧张甚至断货现象，国家发改委于2007年2月及2007年9月以明电的形式分别发出《关于人血白蛋白价格问题的紧急通知》、《国家发展改革委关于公布人血白蛋白临时最高零售价格的通知》，对人血白蛋白统一最高零售价格两次进行调整，目前人血白蛋白最高零售价格核定为5克/360元。

此外，血浆来源的人血白蛋白极易产生安全隐患，在献血人群中不可避免的可能带有血液传播性疾病。据统计，在献血人群中，肝炎患者约占12%、丙肝占15%、艾滋病尚无资料，这些病毒非常容易经过血液制品传播。总献血人群的合格率仅占50%。自1981年美国发现第一例血液制品导致的艾滋病病例后，各国对血液制品都加大了监管力度。我国国家食品药品监督管理局于2007年7月发出了《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》，规定从2008年7月1日开始，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度，也就是要将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，对献血者进行再次检查并对其血浆样本进行血清学和病毒学检测，都合格后，方可将90天前采集并检测合格的原料血浆投入血液制品的生产。严格的监管制度在确保安全的同时，也进一步加剧了人血白蛋白供应的不足。而且目前国内的技术手段还不能对人血白蛋白进行多次提纯。目前市售的白蛋白纯度为95—97%，静脉滴注后过敏反应频繁。

我国每年从人血浆中提取约120吨注射用白蛋白，每年还需要从国外大量进口。这为基因重组白蛋白的生产提供了广阔的市场空间。。。

  四、投资收益估算

       1、项目策略：采用先易后难、从小到大、步步推进的项目策略。从项目分项上讲，先上马纯度要求低、不需要国家药监局审批的化妆品级的白蛋白项目；然后在上培养基级的白蛋白项目；再上需要临床的辅料级白蛋白和医疗级的白蛋白项目。从投资角度讲，投资由小变大。从技术难度讲，先易后难。从时间角度讲，项目前后有衔接，一步一步推进。从资金角度讲，先投资的盈利后，为后面的投资奠定基础。

      2、投资估算：

备注：此为留学归国人员回国创业项目，按照国家政策，可以免三年税收，即免掉17%，那么25%的税减去17%的税，应给国家每年缴纳8%的税即可。以上信息以国家政策为准。